Особое внимание в деятельности государственной системы контроля уделяется регистрации новых отечественных или зарубежных лекарств, а также медицинской техники. Данная процедура является важным и эффективным инструментом регулирования рынка. При этом регистрация препаратов проходит в соответствии новым стандартам качества, цены, необходимости. Стоит учесть, что ни один из них не может продаваться на территории России, не пройдя подобную проверку в соответствующем порядке.
К категориям медикаментов, подлежащих проведению такой процедуры, относятся следующие:
- недавно созданные лекарственные средства;
- препараты, которые ранее прошли регистрацию, но их стали выпускать в другой форме;
- лекарственные вещества, которые стали производить с новой дозировкой или обновился состав вспомогательных компонентов;
- препараты, предназначенные для животных.
После того как прошла регистрация лекарств, Минздрав России осуществляет выдачу документов на имя организации или другого юридического лица. Срок действия процедуры составляет 5 лет, по истечении которого ее можно пройти повторно.
На сегодняшний день в Российской Федерации регистрация лекарственных средств является завершающим этапом в проведении клинических исследований в определенном регионе. Существуют компании, которые способны предоставить полный спектр услуг в данном направлении. При этом процедура должна включать в себя следующие этапы:
- Составление регистрационного досье в соответствии с установленными российским законодательством требованиями.
- Подготовка полного набора документов, куда входят: административная документация, описание фармацевтических особенностей, данные по технологическому процессу и информация по проведенным ранее клиническим исследованиям препарата.
- Подача документов в Министерство здравоохранения России.
- Финальным этапом является получение свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства.
При сотрудничестве с компанией ОСТ удастся получить квалифицированную поддержку по проведению всех видов процедур, а также ее сотрудники оказывают профессиональную помощь во время составления официальных запросов и писем.
Детальнее ознакомиться с механизмом проведения регистрации позволит официальный сайт компании.
